高质量、耗时短、立项至启动最快20个工作日！

                                                                                            柳州市妇幼保健院期待与您的合作！

一、临床试验机构概况

  柳州市妇幼保健院（柳州市儿童医院、柳州市妇产医院、柳州市妇幼保健计划生育服务中心）是一所集保健、医疗、康复、科研、教学为一体的三级甲等妇幼保健机构，为柳州市及周边地区妇女儿童提供妇幼健康服务，并承担全市妇幼卫生及计划生育技术服务业务管理和技术支持工作和120急救任务，是广西科技大学附属妇儿临床医学院及广西科技大学附属妇产医院、儿童医院，桂林医科大学教学医院。医院总占地面积约7.63亩，总建筑面积5.14万平方米，编制床位450张。

   柳州市妇幼保健院的前身是柳州市妇幼保健所，成立于1958年6月25日。1980年6月更名为“柳州市妇幼保健院”。1997年8月通过二级甲等妇幼保健院的评审，2008年2月通过三级甲等妇幼保健院的评审，2018年6月通过三级甲等妇幼保健院复评审。2015年10月通过胚胎植入前遗传学诊断/筛查技术（第三代试管婴儿PGD/PGS）国家级评审，成为广西首家开展第三代试管婴儿技术资质的医疗单位。2020年通过了中国合格评定国家认可委员会ISO15189实验室认可；获得国家药物临床试验机构资质。2020年、2021年年全国三级妇幼机构绩效考核国家监测指标等级：A++；2022年全国三级妇幼机构绩效考核国家监测指标等级：A+。

   我院创新开展学专科建设工作。是第一批国家级分娩镇痛试点医院，国家新生儿、更年期、孕前、婚前保健特色专科建设单位，儿科加入国家儿童心血管专科联盟，儿童康复科、乳腺保健科为中国疾病控制中心妇幼保健中心第一批重点专科试点；儿内神经专科获国家级一级癫痫中心；妇科为国家临床重点专科能力建设项目；妇科、生殖健康与不孕症科为自治区临床重点专科建设项目；儿科、产科、生殖医学科为自治区医疗卫生重点学科；妇科、医学遗传科、生殖医学科、儿童康复科、儿科、儿童保健科、新生儿科、产科为自治区妇幼健康服务重点学科；妇科、产科、儿科、医学影像科为柳州市临床重点专科；超声医学工程国家重点实验室分室；高龄孕产妇出生队列研究重点实验室为自治区重点实验室；厦门大学分子诊断教育部工作研究中心柳州临床中心；出生缺陷预防与控制重点实验室、儿童发育障碍疾病研究重点实验室、生殖医学实验室为柳州市重点实验室。

   我院是国家级儿童早期发展示范基地、儿童眼保健示范单位、全国妇幼保健中医药适宜技术（专病）培训基地、全国首批妇科内分泌与妇科常见病培训基地、中国妇女盆底功能障碍项目培训中心、全国妇女保健专科能力建设区域（华南）培训基地、中国医师协会手拉手妇科腔镜及阴式手术培训班广西中心；是广西妇产疾病临床研究中心、广西壮族自治区人类辅助生殖技术规范化培训基地、广西残疾儿童康复救助人工耳蜗手术定点医院、广西新生儿疾病筛查中心、地贫产前诊断分中心、新生儿听力筛查和儿童听力诊断中心；是广西红十字“救心行动”救治定点医院、先天性结构畸形救治定点医院；是广西首家胚胎植入前遗传学诊断技术（PGD）资质单位；是柳州市危重新生儿救治中心、危重孕产妇救治中心、妇科质量控制中心、产科质量控制中心。医院先后荣获全国百姓放心医院、全国优秀爱婴医院，全国“三优工程”先进单位、全国卫生系统先进集体、全国助残先进集体、国家级“三八”红旗集体、全国第一届促进母乳喂养优秀医疗保健服务机构、中国人文建设品牌医院、全国改善医疗服务示范医院、广西实施妇女儿童发展规划先进集体、柳州市出生缺陷防控人才小高地等百余项荣誉称号。

我院临床试验组织管理机构成立于2016年10月，负责组织、协调及全程监督、管理全院药物、医疗器械及体外诊断试剂临床试验的工作。组织架构包含临床试验机构和临床试验（GCP）伦理委员会两大部分。临床试验机构下设机构（GCP）办公室，负责机构的日常工作。GCP伦理委员会下设有独立的GCP伦理委员会办公室，配备专职秘书1名，负责GCP伦理委员会日常事务的管理工作，确保伦理审查的规范性与高效性。同时，机构建立了完善的临床试验管理文件体系，梳理各项运行流程；组织院内外GCP培训 40 次，约600人培训合格并获得 GCP 证书。同时严格落实机构和专业质控的二级质量控制，积极配合申办者的监查或第三方稽查，确保临床试验的安全性、可靠性、科学性。

   我院使用临床试验管理系统即CTMS系统（网址：https://lzsfygcp.wetrial.com），所有临床试验项目的咨询、立项申请、遗传办申请、合同审核、启动会申请与结题申请均采用线上模式。实现了项目开展前、中、后信息化管理，使临床试验参与者之间的连接互动和沟通协作变得更便捷、更规范、更有效、更可控。

二、临床试验项目开展的工作流程/办事指南/注意事项

   1.新项目洽谈可在机构CTMS系统中提交项目基本情况与方案摘要，经初步审核确定可以承接后，再正式提交立项申请材料。联系机构办主任电话：13507725933。

   2.申办者代表/CRA、CRC及其他人员请在机构CTMS系统中注册账号并按要求提交相关材料。

   3.临床试验办事指南，请至机构CTMS系统网站https://lzsfygcp.wetrial.com/①临床试验项目工作流程，和②下载中心/《柳州市妇幼保健院临床试验办事指南》查看。

   4.注意事项：监查或稽查，请提前与机构办联系预约时间。

三、临床试验机构立项资料清单和附件、以及试验过程材料下载

   1.途径一：登陆机构CTMS系统网址https://lzsfygcp.wetrial.com/下载中心，查看和下载相关文件。

   2.途径二：登录我院官方网站http://www.lzsfy.com，在“GCP临床试验-下载专区”，查看和下载相关文件。

四、科室专业组

   1. 妇产科-妇科专业

   备案PI：李晶晶、陈赛琼、阳晓敏

   2.儿童保健科-儿童生长发育专业

   备案PI：曾婷

  3.中医科-妇产科专业

   备案PI：来玉芹

五、临床试验（GCP）伦理委员会信息

六、伦理审查及受理流程

七、伦理递交资料清单及附件

   1.途径一：登陆伦理CTMS系统网址https://lzsfyirb.wetrial.com/下载中心，查看和下载相关文件。

   2.途径二：登录我院官方网站http://www.lzsfy.com，在“GCP临床试验-伦理申请报告及受理表格（下载）”，查看和下载相关文件。