柳州市妇幼保健院临床试验（GCP）伦理委员会概况

柳州市妇幼保健院临床试验（GCP）伦理委员会于2016年10月18日成立，配备独立的GCP伦理委员会办公室并设置专职秘书1名。GCP伦理委员会负责药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验的伦理审查工作，其宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，保护受试者的尊严、安全和权益。本伦理委员会在遵守国家宪法、法律、法规和有关文件的前提下独立开展伦理审查工作和活动，不受任何参与试验的申办者、研究者的影响，并接受卫生行政管理部门、药品监督管理部门的指导和监督。

本伦理委员会的职责、人员构成、运行均遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP)、ICH-GCP、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关法规要求。于2016年10月18日成立，配备独立的GCP伦理委员会办公室并设置专职秘书1名。本届GCP伦理委员会委员共17人，包括：主任委员1人、副主任委员2人、委员14人，委员组成包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、独立于研究/试验单位之外的人员，委员中女性8名。

伦理审查：①初始审查;②跟踪审查（修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、SUSAR审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、研究完成审查）;③复审（初审后复审、跟踪审查后复审）。

审查方式：①会议审查；②紧急会议审查；③快速审查。会议审查适用于首次递交伦理审查的项目，跟踪审查、复审的审查可对照快速审查标准，符合者可经快速审查，不符合者需经会议审查。快速审查适用于已批准的研究方案仅做小幅变更，或几乎不涉风险的研究方案，由伦理委员会指派一至两位委员负责审查的方式，审查结果于会议中通报。紧急会议审查适用于在研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全或者危及生命时，需要伦理委员会应召开紧急会议进行审查。

硬件设施：具有独立的办公室和资料室，具有防盗、防火、防潮、防虫等必要防护措施，配备有电脑、打印机、传真机、扫描仪等必备的设施设备。GCP伦理委员会办公室负责GCP伦理委员会日常行政事务的管理工作