我院代表赴京参加医疗器械临床试验机构备案管理培训班

2018年5月21至22号，我院GCP办公室成员在肖萍主任的带领下，赴北京参加国家食品药品监督管理总局高级研修学院举办的医疗器械临床试验机构备案管理培训班，本次培训有来自全国的医疗器械监管机构、医疗机构、疾控中心及血液中心等500余人参会。

国家药品监督管理局医疗器械注册管理司高国彪副司长出席培训，并对临床试验工作和备案工作提出了专门要求。国家药品监督管理局医疗器械注册管理司研究监督处、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心等单位的领导和专家从医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法、医疗器械临床试验机构备案常见问题、医疗器械临床试验机构备案系统介绍等方面进行了专题讲解。来自宁波市第二医院及天津市宝坻区人民医院的机构办专家跟我们分享了医疗器械临床试验机构备案成功工作经验。

培训期间，授课领导和专家还对学员提出的问题进行了专题答疑，使我们清楚的了解器械与药物临床试验有何不一致、机构如何监管、以及备案资料如何准备等实际存在的问题，为我院今后开展器械临床试验工作提供切实帮助。

本次培训受益颇多，GCP办公室将本次培训学到的知识整理并融合，做好下一步工作计划，认真落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，遵循《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的要求，加快我院器械备案工作，尽早顺利通过备案。