小儿风热清合剂治疗小儿急性上呼吸道感染临床研究正式启动

2018年8月9号下午，柳州市妇幼保健院召开了小儿风热清合剂治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究项目正式启动会，这是一项上市后再评价临床试验，由儿科郑敏主任、中西医结合儿科副主任黄晓利以及团队研究人员、申办方委派的监查员、SMO的临床协调员和GCP办公室成员参与了本次启动培训会。

急性上呼吸道感染简称“上感”是小儿最常见的疾病，常可出现并发症，涉及邻近器官如喉、气管、肺、口腔、鼻窦、中耳、眼以及颈淋巴结等。有时鼻咽部原发病的症状已好转或消失，而其并发症可迁延或加重，故必须对上呼吸道感染及其并发症的临床特点作全面的观察和分析，以便早期诊断，早期治疗，提高疗效。本临床研究项目由中国中药协会药物临床评价研究专业委员会组织，北京中医药大学东直门医院儿科牵头，全国共12家参研单位，我院做为其中参研之一，在儿内科开展本研究，旨在评价小儿风热清合剂治疗小儿急性上呼吸道感染缩短病程、热程及即时起效作用。

由肖萍主任主持本次会议，会上对大家进行了GCP相关法规以及我院取得国家机构资质认证的重要性进行了培训，GCP办公室成员讲解临床项目质量控制要点,临床监查员就临床试验方案及病例报告表填写注意事项进行了详细的培训，最后大家集体讨论了临床操作过程中可能会遇到的问题并提出了相应的解决对策。

儿童用药临床试验难度大、儿童专用剂型、规格缺乏一直是我国存在的一项待克服风热难题，而儿童临床试验是儿童用药健康发展、保障儿童用药安全的重要手段，我院儿内科已开展过一项扁蕾颗粒治疗儿童腹泻的研究，在开展儿童临床试验已经积累了一定的经验，在保障受试者权益和安全性的基础上规范的开展临床试验。