柳州市妇幼保健院顺利通过国家医疗器械临床试验机构备案

在医院领导的大力支持下，经过临床试验机构、各备案专业科室、临床试验伦理委员会以及其它相关科室的配合与努力，2018年12月28日，我院顺利通过国家医疗器械临床试验机构的备案，2019年1月13日进行第二次备案信息变更，新增了主要研究者2名，目前我院共备案了57个专业，72名主要研究者，今后也会不断增加符合备案资质的主要研究者及临床专业科室。

按照《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）的要求，我院从2018年5月份开始着手备案工作。为顺利完成医疗器械机构备案工作，GCP办公室人员赴北京参加国家食品药品监督管理总局高级研修学院举办的“医疗器械临床试验机构备案管理培训班”，并向已备案的机构取经学习；在院内进行了各专业参与医疗器械临床试验备案工作的意向调查；组织各备案专业科室召开了备案工作协调会，由院长主持并部署工作；组织举办了《药物、医疗器械临床试验质量管理规范培训班》，各专业科室研究人员、机构管理人员、临床试验伦理委员会成员均参与了培训；机构与各专业科室制定了各项规章制度、标准操作规程、应急预案、人员职责和设计规范，并配置了符合GCP要求的人员、硬件设施和仪器设备。

通过备案后我院现已可以开展医疗器械和体外诊断试剂临床试验,这意味着我院的临床试验工作新上了一个台阶，临床研究水平也将得到进一步的提升，同时也为药物临床试验机构资格认定/备案奠定了良好的基础。以下为机构的基本信息与已备案专业的概况：