柳州市妇幼保健院召开环索奈德气雾剂治疗支气管哮喘Ⅳ期临床试验项目启动培训会

2017年5月4日，柳州市妇幼保健院“环索奈德气雾剂（威菲宁®）治疗支气管哮喘的随机、开放、阳性药平行对照多中心、上市后再评价临床试验”项目启动培训会在柳东分院4号楼4楼会议室召开。GCP办公室成员、成人内科项目组成员、申办方相关人员参加了启动会。

项目启动会现场

该项目是一项多中心、随机、开放、阳性药平行对照、上市后再评价临床试验，内蒙古医科大学附属医院为牵头单位，我院为参加单位，由成人内科负责研究。

环索奈德的原研是用于治疗哮喘、季节性鼻炎和慢性阻塞性肺病的新一代糖皮质激素，已在全球32个国家获准治疗成人持续性哮喘。环索奈德气雾剂（MDI）是将抛射剂变更为四氟乙烷，已于2012年12月经CFDA批准上市，主要用于治疗12岁以上青少年、成年人支气管哮喘。

启动会由GCP办公室主任肖萍主持，主要研究者张文强主任介绍了项目组人员，项目临床研究协调员林玲讲解了试验方案、入选排除标准、观察指标、试验流程、注意事项等。最后，GCP办公室对项目组成员讲解了我院药物临床试验相关规定和要求，并对相关项目组成员进行了培训考核。

                                                  GCP办公室

                             2017年5月4日