我院生殖健康助孕中心承接的滋肾育胎丸临床研究项目正式启动

      2018年5月3日下午，我院在城中总院16楼会议室召开了补肾中成药（滋肾育胎丸）在辅助生殖冻融胚胎移植中的一项临床研究启动培训会。本临床试验是由中山大学孙逸仙纪念医院牵头，我院作为参研单位参加的一项多中心临床试验，林忠书记、生殖健康助孕中心的李忻琳主任、项目团队的研究医生以及研究护士，GCP办公室主任及全体成员，申办方代表，CRO（合同研究组织）人员共同参与了本次会议。

       目前，辅助生育技术是治疗不孕症的重要手段，冻融胚胎移植技术己经作为体外受精一胚胎移植(IVF-ET)技术的补充，该技术的实施有效预防了卵巢过度刺激征(OHSS)的发生，降低了经济负担。胚胎质量和子宫内膜是冻融胚胎移植成功的关键，在冻融胚胎移植周期中胚胎质量既定的情况下，提高子宫内膜容受性意义重大，成为提高冻融胚胎移植成功率的首要因素。中医药结合辅助生育技术治疗不孕症也有了长足的发展，而对于中医药在冻融胚胎移植周期中的应用仍有待考证。本研究拟通过多中心前瞻性随机对照临床研究，比较滋肾育胎丸对冻胚移植是否能通过改善子宫内膜容受性，从而改善妊娠结局。

      会议由GCP办公室肖萍主任主持，首先介绍了本次参会的各方人员，然后由CRO公司的监查员对滋肾育胎丸项目研究方案进行详细的讲解，同时向大家演示了试验当中如何去使用IWRS随机操作系统,确保临床试验入组符合随机要求。该项目为生殖健康助孕中心承接的首个临床试验项目，会上，林忠书记表示对临床试验的支持，并提出了试验过程中将会遇到的难点，李忻琳主任与研究团队成员一起讨论并协商解决了难点问题；项目培训完后，肖主任对大家进行了《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及临床试验相关法律法规的培训，强调国家对临床试验要求十分严格，大家一定要按照GCP及方案进行操作，确保数据真实、完整和可靠。最后项目团队人员参加了GCP相关知识考试，本次启动培训会议圆满结束。

      目前，我院开展的临床试验项目已有十余个，一方面促进了我院的科研水平；另一方面对也能增进各专业学科与国内各医疗单位合作与学习，扩大我院的影响力。