我院滋肾育胎丸在高龄女性体外受精-胚胎移植治疗中的应用临床试验项目正式启动

2019年5月16日，我院在生殖健康与助孕中心会议室召开了滋肾育胎丸在高龄女性体外受精-胚胎移植治疗中的应用临床试验项目启动会，这是一项多中心、前瞻性、随机、对照、双盲的临床研究，研究目的是评价接受IVF/ICSI-ET治疗的高龄不孕女性，使用滋肾育胎丸对IVF-ET促排卵过程及妊娠结局的影响。

会议由GCP办公室主持，参会人员有生殖助孕中心全体成员及中医妇科代表，申办方监查员，临床试验协调员，首先，李忻琳主任对本次会议做了基本介绍，助孕中心去年已开展过一项补肾中成药（滋肾育胎丸）在辅助生殖冻融胚胎移植中的研究项目，现在已经完成了所有的受试者的入组工作，研究成员将会继续借鉴做临床试验项目的经验，更好的完成本研究工作。

GCP办公室再次进行了《药物临床试验质量管理规范》和临床试验操作注意要点两方面的培训，着重强调了研究者的职责范围以及临床试验开展过程的一些注意事项，保障受试者权益和安全 。

项目的临床监查员详细地讲解了试验方案、随机系统及EDC系统（电子病例报告表）的操作，李主任就方案存在的疑点和难点提出问题大家一起讨论并解决。

最后，GCP办公室对研究人员进行了答题考试，目前所有的物资及试验用品也已经就位，生殖助孕中心将按照试验方案的要求，科学、严谨的开展试验，GCP办公室也会不定期对该项目进行质量控制检查，确保临床试验结果真实可靠。