我院医学遗传科成功启动两项临床试验

2019年7月22日，我院在医学遗传科会议室召开了肺炎支原体核算检测试剂盒（PCR-荧光探针法）及基因测序仪（地中海贫血基因检测）临床试验项目启动会。本次会议由GCP办公室主任肖萍主持，医学遗传科唐宁主任、柳东检验科刘春明主任、项目组团队成员及申办方监查员，临床试验协调员和GCP办公室全体人员参与了本次会议。

首先，肖萍主任就GCP相关法规对参会人员进行培训，着重强调了临床试验运行管理流程及数据记录的真实性要求。GCP办公室成员对《医疗器械临床试验质量管理规范》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和临床试验操作注意要点两方面的培训，强调了试验过程中对于试验用医疗器械/外诊断试剂的管理及过程性文件的记录。临床监查员详细地讲解了试验方案、随机系统和具体的试验中样本的处理及仪器的操作。

医学遗传科是我院第一批申报医疗器械临床试验备案的专业科室，此前已经承办过数个体外诊断试剂临床试验项目。而基因测序仪（地中海贫血基因检测）临床试验项目是我院承办的第一个医疗器械临床试验，医学遗传科唐宁主任强调试验数据真实性，并要求项目组成员严格按照相关法规进行试验。