2021年9月29日，我院召开了评价SHR8008胶囊治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心III期临床研究期启动会，这是我院妇科承担的第一个III期临床试验项目，由李晶晶副院长作为主要研究者。参加本次启动会的人员有主要研究者李晶晶、妇科研究团队、临床试验机构（GCP）办公室成员、临床监查员及临床协调员。本研究由中国医学科学院北京协和医院郎景和院士牵头，在全国约20~30家研究中心同时开展，共计划纳入196例复发性外阴阴道假丝酵母菌病的受试者。

主要研究者李晶晶副院长主持会议

启动培训会现场

外阴阴道假丝酵母菌病（vulvovaginalcandidiasis，VVC）是由真菌感染所引起的炎症性疾病，也被称为霉菌性阴道炎、外阴阴道念珠菌病。复发性外阴阴道假丝酵母菌病目前没有成熟的治疗方案，国内专家共识推荐口服氟康唑进行强化治疗（150mg，每72小时一次，共3次）和6个月的维持治疗（150mg，每周一次，持续6个月）。然而，临床实践表明，氟康唑对部分假丝酵母菌已经产生明显耐药，在停止维持治疗后，60~70%的女性会在1~2个月内出现复发，其已知的安全性问题，同样使氟康唑的临床应用受限；目前急需要开发更安全、有效的治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病的抗真菌药物。

SHR8008胶囊是由江苏恒瑞医药股份有限公司开发的一种新型口服四氮唑

结构抗真菌药物，目前在国内外均未上市，但已完成I、II期临床研究，基于前期研究结果，SHR8008可以有效预防复发性外阴阴道假丝酵母菌病的发作，目前正在国内开展III期临床研究，进一步评价SHR8008治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病的疗效和安全性。

本次启动会分为两部分，首先临床监查员从试验背景、试验方案、知情同意以及试验流程等方面进行了深入讲解；之后，主要研究者李晶晶副院长组织团队就试验操作相关问题进行了讨论，并分享临床试验经验，鼓励大家积极参与临床试验，提高我院研究水平。

GCP办公室

2021.9.30