柳州市妇幼保健院临床试验（GCP）伦理委员会

利益冲突政策

第一条研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究的本质和公众信任的基石。临床研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审查的公正性，并可能危及受试者的安全，GCP伦理委员会有责任对此进行严格审查与管理。根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年版）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2020年版）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），制定本政策。

第二条本政策适用于GCP伦理委员会委员/独立顾问与临床研究项目伦理审查/咨询相关的所有活动，以及研究人员实施研究的活动。

第三条GCP伦理委员会的利益冲突政策：GCP伦理委员会有责任正确识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突。利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突，即存在可能影响个人履行其职责的经济或其它的利益。当该利益不一定影响个人的判断，但可能影响个人的客观性受到他人质疑时，就存在潜在的利益冲突。

第四条伦理审查和临床研究常见的利益冲突，包含委员、独立顾问、研究者及研究人员：

1. 存在与申办者之间购买、出售/出租、租借任何财产或不动产的关系。

2. 存在与申办者之间的雇佣与服务关系，或赞助关系，如受聘公司的顾问或专家，接受申办者提供的的科研基金，赠予的礼品，仪器设备，顾问费或专家咨询费。

3. 存在与申办者之间授予任何许可、合同与转包合同的关系，如专利许可，科研成果转让等。

4. 存在与申办者之间的投资关系，如购买申办者公司的股票。

5. 委员/独立顾问、研究人员的配偶、子女、父母、合伙人与研究项目申办者存在经济利益、担任职务，或委员/独立顾问、研究人员与研究项目申办者之间有直接的家庭成员关系。

6. 委员/独立顾问同时承担其所审查/咨询项目的研究者职责。

7. 研究人员承担多种工作职责，没有足够时间和精力参加临床研究，影响其履行关心受试者的义务。

第五条GCP伦理委员会对利益冲突的管理采取以下措施：

1. 公开发布本利益冲突政策，并作为委员/独立顾问、研究人员必须培训的内容。

2. GCP伦理委员会的委员，在接受任命/聘请时，应签署LZFY-GCPEC-AF/ZZ-01/03.0利益冲突声明、和LZFY-GCPEC-AF/ZZ-06/03.0委员履职承诺书，独立顾问在接受聘请时，应签署LZFY-GCPEC-AF/ZZ-01/03.0利益冲突声明和LZFY-GCPEC-AF/ZZ-02/03.0保密承诺。一般不邀请有利益冲突的人员担任独立顾问。

3. 每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问、研究人员，必须主动声明，并有相关文字记录，例如：伦理审查会议记录，伦理审查工作表，独立顾问咨询工作表。存在利益冲突的委员不能担任该项目的主审委员。

4. 委员与所审查的项目存在利益冲突，可以在该项目的审查会议上回答提问或提供信息，但需要退出审查会议的讨论和表决。

5. 审查会议进入讨论和审查决定程序时，申请人、独立顾问、与研究项目存在利益冲突的委员离场；GCP伦理委员会组建/换届应考虑有足够数量的委员，当与研究项目存在利益冲突的委员退出时，能够保证满足法定到会人数的规定。

6. 伦理审查会议的法定到会人数必须包括独立于研究/试验单位之外的委员。

7. GCP伦理委员会以实名投票方式做出决定，没有参与会议讨论的委员不能投票。

8. 伦理审查应考虑研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施，如：不允许在申办者处拥有净资产的人员担任主要研究者；不允许有重大经济利益冲突的研究者招募受试者和获取知情同意。禁止研究者私下收受申办者的馈赠；限制临床专业科室承担临床研究任务的数量。满负荷或超负荷工作的研究者，限制其参加研究，或限制研究者的其它工作量，以保证其有充分的时间和精力参与研究。研究者和研究人员在提交伦理初始审查时，应当签署LZFY-GCPEC-AF/ZZ-09/03.0临床试验利益冲突声明和廉洁承诺书（研究者及研究团队），向伦理委员会报告任何数额的个人经济利益。

8. 向公众公开利益冲突。接受药品监督管理部门、卫生行政主管部门的监督与检查。

第六条与研究项目存在利益冲突而不主动声明，即违反了本利益冲突政策，GCP伦理委员会将给予公开批评，委员将被取消资格，独立顾问将不再被邀请咨询项目，限制研究人员承担新的研究项目，产生不良后果者将被取消研究者资格。

第七条GCP伦理委员会致力于建设公正的伦理审查文化与客观的科学研究文化。因此，委员/独立顾问以及研究人员应监察并报告任何可能导致利益冲突的情况，以便GCP伦理委员会和医院相关职能管理部门采取恰当的措施进行处理。

附件表格

LZFY-GCPEC-AF/ZZ-01/03.0利益冲突声明

LZFY-GCPEC-AF/ZZ-02/03.0保密承诺

LZFY-GCPEC-AF/ZZ-06/03.0委员履职承诺书

LZFY-GCPEC-AF/ZZ-09/03.0研究利益冲突声明和廉洁承诺书（研究者及研究团队）