涉及人的生物医学研究伦理审查办法

第11号

　　《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2016年12月1日起施行。

涉及人的生物医学研究伦理审查办法

 第一章  总则

　　省级医学伦理专家委员会协助推动本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的制度化、规范化，指导、检查、评估本行政区域从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构伦理委员会的工作，开展相关培训、咨询等工作。

第二章  伦理委员会

　　第十六条  伦理委员会应当接受所在医疗卫生机构的管理和受试者的监督。

第三章  伦理审查

　　第三十二条  伦理审查工作具有独立性，任何单位和个人不得干预伦理委员会的伦理审查过程及审查决定。　　

第四章  知情同意

　　（二）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。

第五章  监督管理

　　第四十四条  任何单位或者个人均有权举报涉及人的生物医学研究中存在的违规或者不端行为。

第六章  法律责任

　　第四十九条  违反本办法规定的机构和个人，给他人人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章  附则

　　第五十条  本办法自2016年12月1日起施行。本办法发布前，从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构已设立伦理委员会的，应当自本办法发布之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。